Events

הקורס הינו בהתאם לסטנדרטיים העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאמה לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-CFR.820.21 הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים. דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית לפרטים נוספים לגבי הקורסים והרשמה Gstudy@gsap.co.il

קורס הכשרה למהנדסי וולידציה למערכות ממוחשבות CSV בהתאם לגישות החדשניות המקובלות בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי על פי הרגולציה העדכנית של cGMP, Annex 11, 21 CFR Part11 ומתודולגיית GAMP5. ההכשרה כוללת סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה בעולמות הפארמה והמכשור הרפואי, מחזור חיי הוולידציה, גישה מבוססת הערכת סיכונים, מקרי בוחן מייצגים ודוגמאות: URS/SRS/FRS/FDS/RA/VP/IQ/OQ/PQ/TRM. תאריכי הקורס: 1.4.24 8.4.24 15.4.24 שעות: 09:00-16:00 מיקום: ONLINE מחיר מוזל להרשמה מוקדמת עד ה5.3.24- 3,060 ש"ח + מע"מ מחיר מלא החל מ5.3.24: 3,600 ש"ח + מע"מ לפרטים נוספים לגבי הקורסים והרשמה Gstudy@gsap.co.il